国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》的通告(2023年第5号)

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    为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》.pdf

 

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